據《中國質量報》消息，經國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》）即將出臺實施，相應配套規章《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）也將隨后發布，逐步覆蓋各類醫療器械生產企業，2017年年底實現全面覆蓋。
工信部數據顯示，2013年我國規模以上醫療器械企業工業總產值3438億元，同比增長17.3%，全國共有生產企業1.5萬余家，經營第二、三類醫療器械企業17萬余家，醫療器械儼然已成為我國最活躍、發展最迅速的產業領域之一。但國內技術創新及成果轉化能力薄弱，關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主，而高端、大型醫療器械市場被外資企業產品所壟斷，其占比超過80%。
據悉，《條例》出臺后，根據其對醫療器械的監管要求，國家相關部門將出臺部門規章，包括醫療器械注冊、生產、經營、使用、不良事件監測等監督管理辦法，形成較為完備的監管體系。在技術層面，醫療器械生產企業必須符合《規范》要求。至2015年底前，第三類醫療器械需要按照《規范》組織生產，2017年年底覆蓋所有企業。
